半岛体育金域医学2021年三季度净利润同比增长2284%医械日报

　　半岛体育●器审中心公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》意见

　　1、器审中心公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》意见

　　根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，10月25日起在器审中心网上公开征求意见。（来源：国家药监局器审中心）

　　该指导原则适用于与体外诊断检测试剂配套使用的定值质控物，可以是单独注册申报，也可以与配套检测试剂作为同一注册单元一起申报半岛体育。可以是适用于单一检测项目半岛体育，也可以是适用于多个检测项目（即复合质控物）。不适用于用于室间质量评价的质控物，不适用于非定值质控物。

　　10月25日，天智航发布了《2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）》。文件显示，本次天智航发行股票募集资金总额不超过人民币13.4亿元，其中8.6亿元用于新一代骨科手术机器人研发及产业化项目。此外，本次发行对象为不超过35名符合中国证监会规定条件的特定对象，最终发行对象在获得上交所审核通过并经中国证监会作出决定后再由董事会与保荐机构协商决定。（来源：天智航）

　　天智航募投项目拟对现有技术和产品进行升级优化，以期实现高端装备制造全国产化。较前一代产品相比，新一代手术机器人在外观形态上拥有较大变化，通过整合医疗影像系统、新增手术动力系统、多自由度机械臂控制系统和内嵌AI智能辅助功能模块，并将以上功能模块集合于物理控制平台载体上，实现紧凑化、一体化升级，实现多功能协调相适应，更少的占用手术室空间，具有功能结构简化更加易于操作等功能特点。

　　10月25日，金域医学发布了2021年第三季度报告。报告显示，2021年三季度，金域医学营业收入31.6亿元，同比增长34.39%；归属于上市公司股东的净利润6.1亿元，同比增长22.84%。年初至报告期末，金域医学营业收入86.2亿元，同比增长47.87%；归属于上市公司股东的净利润16.7亿元，同比增长58.52%。（来源：金域医学）

　　对于此次业绩增长，金域医学归因于企业内部运营管理的优化，以及由于新冠核酸检测收入扩大、常规检测业务（非新冠）恢复良好、收入规模大幅上升所致。报告显示，金域医学毛利率由去年同期的45.74%提升至46.63%，提升0.89个百分点，其中医检业务毛利率由46.02%提升至46.45%，提升0.43个百分点。

　　不过，进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

　　近日，诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司宣布完成亿元级A++轮融资。本轮融资由西湖大学产业投资基金领投，老股东汇鼎投资、苏高新创投、翊翎资本半岛体育、君茂资本、宝富投资等投资机构跟投，主要用于组织工程领域多个植入医疗器械产品管线的深入布局和国际化战略的实施。诺一迈尔自2017年3月成立至今，已经完成多轮融资，累计融资超过5亿元。其中，诺一迈尔的A+轮1.5亿元融资也在今年完成，由鼎晖VGC（鼎晖创新与成长基金）领投。（来源：诺一迈尔）

　　诺一迈尔由来自中国和德国的管理技术团队联合创办，是研发和生产“实现人体组织修复和器官再造”的植入医疗器械的创新型企业。诺一迈尔以“再生型植入医疗器械”作为发展核心，践行“多技术、多品种、多赛道”的发展战略，布局了覆盖口腔、眼科、耳鼻咽喉、外科、医美、生殖医学、运动医学等临床科室的十多个产品管线。诺一迈尔的企业定位是“小而精、硬科技、国际化”，新的资金的注入，一定会加快诺一迈尔的发展步伐。

　　该宗地位于海口市美安科技新城B0632、B0630地块，土地用途为工业用地，土地使用年限为50年，容积率≥1.0半岛体育，将主要用于开发建设高端医疗器械产业园项目。据了解，该高端医疗器械产业园项目建成后半岛体育，将以医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、产品质量跟踪评价等公共服务，推动行业转型升级，使国际高端医疗药械进入海南市场，让自贸港医疗更好地惠及广大人民群众。

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