半岛体育国产人工心脏里程碑！苏州企业做到了！

　　半岛体育该款微创介入式人工心脏NyokAssist™在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，

　　近年来，我国冠脉介入领域发展逐渐成熟，年PCI手术量超百万例，其中高危PCI手术占比约10%半岛体育，这类手术风险大半岛体育、患者死亡率高，临床上却始终缺乏安全有效的术中保护手段。

　　在高危PCI术中，介入式人工心脏是一种预防性的措施半岛体育。全球唯一用于临床使用的产品，是强生公司的Impella CP装置，且尚未进入国内半岛体育，目前国内仍处于空白阶段。

　　NyokAssist™是由心擎医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队响应国家号召，通过医工交叉实现融合创新，打造的一款具有完全自主知识产权的介入式人工心脏产品，目前已由葛均波院士完成首例临床应用，其展示出了良好的安全性及有效性。

　　NyokAssist™采用创新的可折叠叶轮设计，拥有世界最小介入尺寸9Fr（3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。

　　包括产品和服务类项目，可覆盖医疗器械产业上下游各链条半岛体育，通过开发更多高端新型医疗器械，助力打破技术设备“卡脖子”现状，加速高端医疗器械国产化替代。

　　苏州已形成体外诊断、植介入设备、影像设备三大优势领域，集聚相关企业约1000家，多款产品成为国内首创或填补国内技术空白。

　　截至目前，国家药监局共批准250个创新医疗器械产品上市，江苏有37个创新产品获批上市，其中，苏州有24款，在全国占比9.6%，在江苏省占比70.6%。