食半岛体育品药品监管局加强防护口罩等医疗器械监管工作

　　半岛体育为做好甲型H1N1流感防控工作，落实卫生部关于进一步加强甲型H1N1流感防控工作视频会议精神，日前，国家食品药品监督管理局就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作印发通知。

　　《通知》要求，各地食品药品监管部门要高度重视防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作，全面及时掌握本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，做好企业监督指导工作，督促企业规范生产，保证防控产品的质量安全；要立即组织人员对本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查，对检查中发现的防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营违法违规行为要依法严肃处理；要加强防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管信息沟通，保证监管信息及时上报。

　　关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知食药监办械[2009]39号

　　为做好甲型H1N1流感的防控工作，落实卫生部关于进一步加强甲型H1N1流感防控工作视频会议精神，现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产半岛体育、经营监管工作通知如下：

　　一、高度重视防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作。要切实加强工作领导和部署，把防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作作为当前医疗器械生产、经营监管工作的重点任务抓好半岛体育、做实。

　　二、要全面及时掌握本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，做好企业监督指导工作，督促企业规范生产，保证防控产品的质量安全。

　　三、要立即组织人员对本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。

　　（一）企业是否取得医疗器械生产企业许可证，是否建立质量管理体系并保持有效运行；

　　（二）企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证半岛体育，是否按质量标准生产，并检验合格；

　　（三）原材料控制是否到位半岛体育，是否有进厂检验记录并符合生产要求；

　　（四）企业的生产环境是否能够保证产品生产的基本要求；

　　（一）企业是否取得医疗器械经营企业许可证，并按照批准的范围经营；

　　四半岛体育、对检查中发现的防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营违法违规行为要依法严肃处理。

　　五、加强防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管信息沟通，保证监管信息及时上报。国家局将根据情况组织防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产、经营监管工作督查。