半岛体育华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol263】

　　半岛体育3月10日，安锐生物（Allorion Therapeutics）宣布完成5,000万美元B轮融资。本轮融资由渶策资本和启明创投共同领投，泰福资本、江远投资、三生制药集团、Octagon Capital、骊宸资本跟投。

　　安锐生物是一家聚焦肿瘤和自身免疫疾病治疗的下一代精准医疗小分子创新药研发公司。该公司已经搭建包含5款产品的研发管线假激酶结构域的变构抑制剂，拟开发用于治疗银屑病和狼疮等自身免疫疾病，目前已经在中国申报临床；ARTS-021是高活性、高特异性的CDK2亚型选择性抑制剂，拟开发用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌和乳腺癌等实体瘤，即将进入中美IND申报阶段并且将在美国首先开展临床研究。

　　3月10日，泽德曼医药宣布完成1亿人民币A轮融资，本轮融资由佰诺资本领投，贝达基金跟投，天使轮股东汉康资本继续加持。本轮融资募集资金主要用于加速芳香烃受体（AhR）靶点多个相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的研发和临床研究。

　　泽德曼医药是一家全球性创新药物研发公司，专注AhR靶点相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的开发。该公司的首席执行官（CEO）为陈庚辉博士，他是国际免疫小分子新药领域的科学家，有近30年相关领域新药研发和产业化经验。

　　慧疗生物完成超1亿人民币Pre-A轮融资。本轮融资由聚明创投领投，顺为资本、中新资本和亚杰基金跟投，老股东红杉中国持续加码。此次融资款项将主要用于公司mRNA产品管线的临床推进、研发团队的拓展、全新siRNA平台的搭建以及二期研发中心的扩建，公司将在今年力推1-2个产品进入临床试验。

　　慧疗生物于2021年5月成立，是一家从事核酸药物研发和产业化的高科技企业，基于原创mRNA底层技术拓展人及动物的疫苗及药物的开发。公司已经构建了完善的“三位一体”核酸药物研发及生产平台，包括创新型核酸递送载体CLS (Cell Like System，CLS）开发平台、超流控生产平台，以及高通量、智能化mRNA设计合成平台。

　　3月6日，质肽生物宣布完成亿元级B轮融资，本轮融资由蓝驰创投领投，泰州华银金投、骊宸投资、銘丰资本跟投。本轮融资募集资金将主要用于在研产品管线的临床开发，及生产基地建设。

　　质肽生物成立于2018年，是一家专注于重组蛋白药物开发的生物创新药公司，由张旭家博士联合多位研发人员共同创立。该公司围绕代谢疾病领域，已建立重组蛋白生产产业链，覆盖工程菌改造、药物设计、蛋白质表达、蛋白质包涵体复性、蛋白质纯化、生产工艺的开发与放大半岛体育、口服制剂开发等诸多环节。目前，质肽生物在研管线已有两款产品进入临床阶段。

　　Shoulder Innovations成立于2009年，是一家开发嵌入式关节盂固定技术的医疗器械公司，开发了嵌入式关节盂固定技术，创造了业内最强大、稳定的关节盂平台。其主要产品包括内嵌肱骨部件和内嵌关节盂部件。

　　瑞泰生物宣布完成近亿人民币的A+轮融资。本轮融资由松禾资本领投，中大创投、知名产业资本跟投半岛体育，现有股东惠每资本持续加码。

　　瑞泰生物成立于2014年，是一家专注于眼科的创新器械平台型公司。公司拥有国内首个获批的湿态生物羊膜瑞秀复，引进的澳大利亚巩膜镜产品Epicon A®已提交注册，预计将于2023年上半年获批。

　　视微影像有限公司目前宣布完成超3亿人民币C轮融资。本轮融资由国寿股权与前海方舟领投，辰德资本、深创投、中金汇融、华创毅达、临港蓝湾、小明投资跟投，原机构股东继续加注。

　　视微影像是一家高端眼科器械平台型公司。2022年，视微销售业绩超3倍增长，全年销售超过100台、终端销售额近2亿人民币。其产品优势明显，OCT平均中标价（公立医院公开挂网中标价格）超过高端进口品牌和其他国产品牌产品。视微OCT陆续在各地三甲医院和眼科专科医院装机。

　　3月9日，中国生物制药宣布，其总部设于英国的全资附属公司invoX Pharma已成功收购F-star Therapeutics，现金代价总额约为1.61亿美元（或每股7.12美元），且已取得所有为完成交易所需的监管许可。

　　F-star Therapeutics是一家临床阶段的生物医药公司，专注于研发免疫疗法的双特异性抗体。其主要资产FS118是一种靶向抑制PD-L1及LAG-3双免疫检查点的双特异性抗体，目前正在进行2期临床试验。

　　合凯维于3月8日宣布完成近千万美元种子轮融资。本轮融资将主要用于推进公司在亚太地区的商业化进程，包括全球首创、无创子宫内膜异位症分子诊断，孕产期创新诊疗产品和其他妇产科药物的上市。公司也正积极开展针对内异症和妇科炎症的创新药物早期开发，并与全球合作伙伴共同拓展其他关键妇产科适应症的创新解决方案。

　　合凯维生命科学是一家旨在为女性健康问题提供综合创新解决方案的医疗科技公司。公司计划通过整合诊断、药物、器械和数据，一站式解决妇产科领域未满足的医疗需求。

　　近日，应脉医疗与日本JLL签署协议，应脉医疗将全资收购JLL的子公司心宜医疗器械（深圳）有限公司。此次收购后，应脉医疗将在中国市场销售由 JLL 生产的inicio介入微导丝，并获得世界先进的高端球囊导丝的技术平台。

　　心宜成立于2005年，位于广东省深圳市，从事血管介入领域医疗产品如导丝球囊等的生产，其产品主要供应日本市场。

　　美敦力正寻求韩国胰岛素无管路泵制造商EOflow公司，或将进入贴片泵市场。据悉，该公司目前市值为6,831亿韩元（约合35.9亿人民币）。

　　EOFlow旗下的EOPatch是世界第二款无管路、一次性贴敷式胰岛素泵。该产品实现了低成本胰岛素输液。

　　3月8日，山东省药械集中采购平台发布《山东省第三批医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》。根据《征求意见稿》，山东省第三批医用耗材集中带量采购品类为超声刀头和腔镜切割吻/缝合器及钉仓（钉匣）。

　　工业和信息化部、市场监管总局、中央网信办等18部门联合印发了《进一步提高产品、工程和服务质量行动方案（2022—2025年）》，其中提出“按年度提出国家医疗质量安全改进目标，推动医疗服务质量持续改进。加强医疗美容综合监管执法。”

　　在今年的全国两会上，全国人大代表、国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明提交了《关于大力支持高端医疗器械制造业发展的建议》等建议。

　　三明采购联盟发布《关于开展三明采购联盟血管结扎夹等20种医用耗材集中带量采购数据填报工作的通知》，其中指出，河北省将牵头三明联盟开展20种耗材带量采购。根据《通知》，此次带量采购品类包括：可吸收血管结扎夹、一次性活检针、一次性使用输尿管导引鞘、血管鞘、免打结缝合线、房间隔缺损封堵器半岛体育、造影导管、Y接头、角膜塑形用硬性透气接触镜（夜戴型）、人工骨填充材料、一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊、颅内支架、动脉瘤夹、心脏固定器（稳定器）、一次性使用温度传感器、一次性使用血氧饱和度传感器、泌尿取石网篮、一次性使用高压造影注射器及附件、一次性压力延长管、医用干式胶片等20种医用耗材。

　　1.安斯泰来/Seagen公司宣布创新ADC在中国申报上市，治疗尿路上皮癌

　　6.治疗传染性软疣，潜在“first-in-class”创新疗法在美国申报上市

　　3月10日，安斯泰来（Astellas）和Seagen公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理enfortumab vedotin的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。公开资料显示，enfortumab vedotin（英文商品名为Padcev）是一种“first-in-class”的抗体偶联药物（ADC），由Seagen公司和安斯泰来联合开发。

　　辉瑞（Pfizer）宣布，FDA批准其药品Zavzpret（zavegepant）上市。这是用于急性治疗偏头痛成人患者的首款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂。根据上个月发布于《柳叶刀》子刊Lancet Neurology的3期关键试验数据，Zavzpret治疗两小时后，疼痛症状以及最烦人症状（MBS）成功消除的患者比例显著优于安慰剂，且在15分钟内快速起效。

　　Vertex Pharmaceuticals公司宣布，FDA已经许可该公司的在研疗法VX-264启动临床试验。VX-264是一款干细胞分化产生的胰岛细胞疗法，包装在Vertex开发的独有免疫保护医疗器械中，具有在不需要使用免疫抑制剂的情况下，功能性治愈1型糖尿病的潜力。

　　细胞治疗先驱企业Mesoblast宣布，其间充质干细胞疗法Remestemcel-L的上市申请（BLA）已经获得FDA受理，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者。Remestemcel-L是一款骨髓来源间充质干细胞疗法，该疗法具有免疫调节特性，可通过下调促炎细胞因子的产生、增加抗炎细胞因子的产生以及募集天然存在的抗炎因子，来减少SR-aGVHD 相关炎症细胞转移到受累组织。

　　BioMarin发布公告称，公司收到FDA发出的关于Roctavian用于治疗A型血友病的生物制品许可申请（BLA）延长审查时间通知。FDA表示需要更多时间来审查该药物的上市申请，因此，该BLA的PDUFA日期由2023年3月31日被推迟至2023年6月30日。

　　治疗传染性软疣，潜在“first-in-class”创新疗法在美国申报上市

　　Novan公司宣布，美国FDA受理了其在研产品10.3% berdazimer凝胶（SB206）的新药上市申请（NDA），用于治疗传染性软疣。PDUFA目标日期设定为2024年1月5日。软疣是一种具有高度传染性的常见病毒性皮肤病，主要感染对象为儿童等免疫力低下的人群。

　　卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，FDA已经接受卫材为阿尔茨海默病抗体疗法Leqembi（lecanemab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），这一sBLA寻求将Leqembi的加速批准转为完全批准。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年7月6日之前做出回复。

　　大医集团旗下产品x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）已获得美国FDA授予“突破性医疗器械”认定，这也是中国首个获得该认定的大型医疗设备产品

　　立心科学自主研发的GAIABONE™可塑形吸收性骨修复材料（简称“可吸收再生骨”）获美国FDA 510(K)批准上市

　　Sooma公司的创新抑郁症治疗器械（便携式神经调控设备）获得FDA的突破性设备认证

　　赛诺医疗子公司产品远端通路导管获医疗器械注册证，该产品适用于在神经血管系统、外周血管中将介入器械或诊断器械引入血管内

　　8.强生眼力健TECNIS Synergy跃无级®人工晶状体完成国内首台手术植入

　　10.阜外医院窦克非团队成功应用微亚医疗血管手术机器人完成世界首例全程机器人辅助冠状动脉造影

　　12.国产第四代基因测序技术迎新突破 齐碳科技纳米孔测序单次准确率跃升至97%

　　Protagonist Therapeutics宣布其与强生旗下杨森制药公司合作开发的IL-23受体拮抗剂JNJ-2113治疗中重度斑块状银屑病的IIb期FRONTIER1研究取得积极结果，达到主要终点。结果显示，与安慰剂组相比，JNJ-2113不同剂量治疗组PASI-75患者比例均显著增加，且在八倍剂量范围内观察到明显的剂量反应。此外，该药物耐受性良好，治疗组较安慰剂组的不良事件发生率无显著差异。

　　阿斯利康（AstraZeneca）及旗下Alexion公司已经启动一项国际多中心（含中国）3期临床研究，评估CAEL-101注射液治疗轻链淀粉样变性梅奥IIIb期患者的有效性和安全性。公开资料显示，CAEL-101是一种潜在“first-in-class”纤维反应性单克隆抗体，为阿斯利康旗下Alexion公司通过5亿美元收购Caelum Biosciences公司所得。

　　默沙东宣布了其斥资115亿美元收购Acceleron Pharma公司获得的关键在研疗法sotatercept的3期临床试验完整结果。在肺动脉高压患者（PAH）中，sotatercept在治疗24周后将患者的6分钟行走距离（6MWD）与基线米，达到试验主要终点。而且该公司开发的口服PCSK9抑制剂MK-0616在2b期临床试验中将高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低41.2%~60.9%。

　　阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的最新临床2期积极数据。分析显示，试验达成预定疗效终点——客观缓解率，且Enhertu在经大量前期治疗、带有HER2表达的实体瘤患者中，展现持续缓解的能力。

　　和铂医药宣布FcRn抗体巴托利单抗治疗全身型重症肌无力（gMG）的三期临床试验达到主要终点和关键次要终点。2022年10月，和铂医药将巴托利单抗的大中华区权益授权给石药集团，后者支付1.5亿人民币预付款，8.61亿人民币里程碑金额，以及一定比例的销售分成，协议总金额超过10亿人民币。

　　华中科技大学同济医学院附属协和医院心血管外科董念国主任瓣膜团队宣告：成功为两例右心室功能不全的患者植入PT-Valve®无菌经导管肺动脉瓣膜，术后造影显示植入瓣膜无反流、无瓣周漏，手术效果显著，标志着北京迈迪顶峰PT-Valve®无菌经导管肺动脉瓣膜项目全国多中心临床试验圆满完成入组。

　　强生眼力健TECNIS Synergy跃无级®人工晶状体完成国内首台手术植入

　　全球首款提供33厘米近视力的连续视程人工晶状体在浙江大学医学院附属第二医院眼科中心完成国内首次植入，为强生眼力健TECNIS Synergy跃无级®人工晶状体。这一产品在国内的投入使用，将进一步提升屈光白内障患者术后视觉质量，为国内白内障与老花眼的患者，提供从远到近任意距离的高质量完整视力，推动中国白内障治疗领域的高质量发展。

　　乐普（北京）医疗器械股份有限公司旗下全资子公司四川兴泰普乐医疗科技有限公司正式启动关于“注射用透明质酸钠溶液”的基于多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲半岛体育、优效性临床试验，以评价其用于改善皮肤状态的有效性与安全性。

　　阜外医院窦克非团队成功应用微亚医疗血管手术机器人完成世界首例全程机器人辅助冠状动脉造影

　　中国医学科学院阜外医院窦克非教授成功应用微亚医疗科技（苏州）有限公司全自主研发的“微亚冠通”微创血管介入手术机器人完成世界首例全程机器人辅助冠状脉造影手术。

　　美国ACC2023报告了基于雅培TriClip三尖瓣修复装置的TRILUMINATE研究的最新结果，《NEJM》全文发表了该项研究。TRILUMINATE研究是一项针对严重三尖瓣反流的经皮三尖瓣经导管缘对缘修复术（TEER）的前瞻性、随机对照临床试验。研究结果发现：采用胜率分析（Win Ratio）比较的主要终点有利于TriClip组。死亡或三尖瓣手术的发生率和因心力衰竭住院的比率在两组间没有差异。在30天时，87.0%的TriClip组患者和4.8%的对照组患者的三尖瓣返流严重程度不超过中度。TriClip手术被发现是安全的，98.3%的患者在术后30天内没有发生严重不良事件。

　　国产第四代基因测序技术迎新突破 齐碳科技纳米孔测序单次准确率跃升至97%

　　作为纳米孔基因测序的核心，经过一年多的潜心打磨，齐碳科技最新一代自主研发的K2纳米孔蛋白（以下简称K2）于3月10日正式发布。公司还发布了新一代硅基材测序芯片QCell-S和新一代测序算法套件Hound v1.2，最大化提升K2的测序精度、效率和稳定性。在K2体系下，齐碳科技纳米孔基因测序单次测序准确率从90%跃升至97%，一致性准确率从Q40提升至Q50，即99.999%（70x）。

　　3月6日，TCR-T细胞疗法公司Adaptimmune宣布，同意以约1.03亿美元的股票互换方式收购细胞治疗公司TCR² Therapeutics Inc. ，为创建一家针对实体瘤的T细胞治疗开发公司。此次全股票交易针对了两家公司的主要候选药物——Adaptimmune的靶向MAGE-A4的afami-cel和TCR²的靶向间皮素的gvo-cel，以及一系列用T细胞受体（TCRs）设计的候选药物。

　　OPKO Health公司宣布，其旗下公司ModeX Therapeutics与默沙东（MSD）达成一项全球独家许可和合作协议，以开发ModeX公司靶向爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）的临床前纳米颗粒候选疫苗MDX-2201。ModeX专注于开发针对癌症和传染病的创新多特异性生物制品。其产品线包括针对实体肿瘤、血液肿瘤以及世界上几个最具威胁性的病毒的候选药物。

　　全球糖尿病械企巨头Dexcom（德康医疗）与数字疗法头部企业Dario Health达成合作。根据协议，此次合作旨在将把Dexcom连续动态血糖监测（CGM）整合到Dario Health数字健康平台中，这将使可穿戴设备的用户能够从DarioHealth的个性化数字治疗中受益。

　　联仁健康医疗大数据科技股份有限公司与创业慧康科技股份有限公司、亿康（杭州）健康科技有限公司达成战略合作，为联仁健康拓展健康医疗大数据生态圈奠定了坚实的基础。联仁健康将以此为契机，进一步加强与产业链伙伴的协同创新，共同探讨数据赋能下的健康医疗产业发展机遇，推动医疗行业数字化转型升级，谱写数字健康产业建设新篇章。

　　2.人工心脏龙头永仁心完成近亿美元A轮融资，打造心衰重症治疗健康产业平台

　　3.诺一迈尔完成数亿人民币B轮融资，致力于组织工程支架系列产品“创新+国际化”

　　4.布局行业领先的多模态能量平台产品，迈微医疗完成数千万人民币Pre-A轮融资

　　6.投行人士确认微医赴美IPO，前一轮Pre-IPO融资估值已达70亿美元

　　欧利生物宣布完成由清松资本和毅达资本共同投资的PreA+轮融资，老股东经纬创投继续追加投资。本次募集资金将主要用于百公斤级小核酸药物生产基地建设，以便更好地满足国内外药企对小核酸药物临床至商业化生产阶段的CDMO需求。

　　永仁心医疗器械有限公司完成近一亿美元A轮融资，由北京科兴中维生物技术有限公司（SINOVAC科兴）领投，太平（深圳）医疗健康产业私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）等跟投，现有股东Vivo Capital（维梧资本）继续追加投资半岛体育，资金将用于进一步构筑和打造心衰重症治疗健康产业平台。

　　诺一迈尔完成数亿人民币B轮融资，致力于组织工程支架系列产品“创新+国际化”

　　诺一迈尔宣布完成数亿人民币B轮融资，由苏高新金控领投，君茂资本、鼎晖投资、汇鼎投资、翊翎资本、博雅君子兰等投资机构跟投。本轮融资主要用于组织工程领域多个创新医疗器械产品的临床试验，以及多个产品管线国际化战略的实施。

　　布局行业领先的多模态能量平台产品，迈微医疗完成数千万人民币Pre-A轮融资

　　迈微医疗已完成数千万人民币Pre-A轮融资，由康居创投和水木创投联合领投。本轮融资将用于核心产品的注册临床试验和新产品布局。迈微医疗成立于2021年7月，是一家拥有行业领先的脉冲电场、超声和射频等多模态能量平台和关键技术的创新医疗器械企业。

　　曾经的手术机器人独角兽——泰坦医疗宣布，已收到纳斯达克听证小组的退市通知，公司股票将于2023年3月10日终止上市暨摘牌。

　　3月8日，有消息称腾讯控股支持的微医转向美国IPO。微医为一家移动互联网医疗健康服务平台公司。自成立以来，共获得10轮融资。红杉中国于2006年最早进入，出手天使轮融资；随后，五源资本、风和投资2200万美元A轮投资；启明创投、高瓴资本、汉富资本等多家美元基金出现在后续投资中，腾讯控股也大笔押注。