半岛体育医加资讯频道采编发布医疗器械新闻医疗器械品牌商最新动态医加公告等行业信息 - 网

　　半岛体育为进一步加强医疗器械质量抽查检验管理，完善医疗器械抽检工作的程序与要求，国家药监局组织对现行《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）进行了修订，形成《医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。请将意见建议于2019年9月15日前以电子邮件

　　以下为正文：我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理

　　8月23日晚，财政部网站发布公告，根据《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国进出口关税条例》等法律法规和国际法基本原则，国务院关税税则委员会决定，对原产于美国的5078个税目、约750亿美元进口商品加征关税。其中，涉及大批进口医疗器械，以下是详细清单：涉及到的医药和医疗

　　松桃县义诊下乡活动现场。龙元彬摄境内第二类医疗器械注册及延续注册一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，

　　医学仪器的电气安全，主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此，在评价医学仪器时，

　　在医疗健康领域，科学技术的飞速发展为我们提供了非常重要的技术手段，医疗器械也成为有效治疗疾病、救死扶伤的必要条件，同时也是发展医疗卫生事业、促进人民健康的物质基础。近年来，我国医疗器械行业整体发展增速较快，医疗器械的数量和质量都明显提高。《2018中国医学装备发展状况与趋势》显示，我国医疗设备市场规

　　环球医疗器械网○来源 销售兵法1迟到通常，迟到是由于害怕遭到拒绝或失败。克服这种恐惧的唯一办法就是每天都直面它，直到它消失。这种恐惧的最大特点就是，如果你能坦然面对它，它就退却了。2未达成销售销售未能达成，还要再打电话，这是最浪费时间的。通常，这是由于销售员准备不充分，拉下了某样东西——正确的报价

　　8月26日，记者从沈阳市市场监督管理局获悉，为强化医疗器械网络销售监督管理，落实医疗器械网络销售企业主体责任，沈阳市开展为期7个月的医疗器械“清网”行动，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，切实保障公众用械安全半岛体育。据了解，此次行动按照企

　　什么是国家二类医疗器械吗？国家对于医疗器械的管控都是很严格的，那么你知道什么叫做国家二类医疗器械吗？（国家二类医疗器械，后文统一简称为二类器械）管理分类：在平常生活中我们对一个事件的标准有很多种的分类，其中包括英语四六级，计算机二级，地震等级，QQ的等级，会员卡的等级各种各样的分类。而国家在2014

　　医疗器械生产企业应当对采购物品进行检验或验证，特别是植入性医疗器械的组成材料，需要采购经过生物学评价、符合要求的材料，或者采购与经过生物学评价符合要求的材料相同的材料。生产企业需要对采购的可影响最终产品安全性的物品（如原材料、包装材料等）进行检验或验证。哪些物品需要检验、哪些物品需要验证、如何

　　进口正品，报关商检 一应俱全 现货库存 价格绝对有优势，优惠多多 详细咨询

　　进口正品，报关商检 一应俱全 现货库存 价格绝对有优势，优惠多多 详细咨询

　　进口正品，报关商检 一应俱全 现货库存 价格绝对有优势，优惠多多 详细咨询

　　医疗器械？应该都在医院里使用吧？反正平时也用不到……………你会不会有这样的想法呢？其实，医疗器械并非高冷的专业领域，它与我们每个人日常生活息息相关。如果你能读完此文，相信一定会有所收获的。什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者

　　来源：中国器审[声明]本文章系本站（医加）编辑转载，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其它问题，请联系微信：mediby6 ，我们将在第一时间删除内容！本文章版权归原作者所有 内容为作者个人观点 本站只提供信息传播的载体。本站拥有对此声明的最终解

　　医疗器械注册管理是监管的重要组成部分，风险受益评价对注册管理的决策，尤其是创新医疗器械或者高风险医疗器械的评价决策具有突出的价值。四方面提升 促监管有利于提升评价的系统性 系统是指将零散的东西进行有序的整理、编排形成的整体。医疗器械注册评价的资料包括综述资料、研究资料、产品注册检验报告、临床评价报告

　　器审中心于2018年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范）。该规范在以下几方面一、参与原则对于创新医疗器械、优先审批医疗器械、属同品种首个医疗器械的注册申请，中心原则上要求相关审评人员参与注册体系核查。其他情形注册申请，各审评部

　　随着人口老龄化时代的到来以及居民健康意识的提高，药品、医疗器械、医疗服务等各方面的需求不断增加，医疗健康市场发生了翻天覆地的变化，其商业模式创新与产业融合也在不断加速。市场结构的变化，使得各产业迎来了不同的投资机会。01医疗器械市场分析及投资机会1.1 市场快速增长，未来潜力可期近年来，我国医疗器械

　　当前我国医疗器械企业创新能力还是相对较为薄弱的。市场上的高端产品更多出现的是一些跨国外企的身影。相比这些大公司，我们的企业、医生、科学家们在创新能力方面还稍显不足，产品研发注册也显得比他们更难。我想造成这样结果的一个重要原因就是创新思维的差别。在产品研发过程中，首先是功能性研发。接下来需要经历合规性

　　前言近年来，得益于我国经济发展，人民健康需求不断增加，研发水平和制造能力显著提升，以及国家支持国产医疗器械创新、鼓励国产替代进口等政策红利，中国已经成为全球最具潜力的医疗器械新兴市场。据中国医械研究院测算，我国医疗器械市场规模从2006年434亿元增长至2018年5304亿元，年均复合增长率约为25

　　个性化医疗器械技术审评及监管现状分析满足个性化需求 聚焦定制式近年来，增材制造工艺迅猛发展，其工艺精准、成本低、自动化程度高、生产可定制化等特点逐步显现。有别于减材制造技术的大规模制式生产特点，定制化生产完美匹配了医疗界精准医疗的需求。国内外业界对使用个性化医疗器械取代旧有规格化产品的呼声越来越高，

　　•周五见•ONE WEEK其他摘要：国务院发布方案，加强“4+7”中标品种日常监管；国家卫健委明确，8月20日前三级医院填报辅助用药收入占比；三明、邯郸等多个三明联盟成员入选城市医联体建设试点城市名单；福建公布6月省药品销售金额排名前20名单，变动大；河北支持医药产业高质量发

　　今天我们介绍腹腔镜手术医生操作的第一步——人工气腹的建立。腹腔镜是一种以气体为透视介质的内镜，故在手术时必须保持一定的空腔，人工气腹就是在腹壁和腹内脏器的间隙中充入气体（二氧化碳为常用灌注气体）营造空间，确保腹腔内有足够的空间进行手术，术野显露清楚，有利于手术操作。人工气腹的建立目前常用方法主要有三

　　一高频电刀的工作原理和基本组成1.工作原理高频电刀是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科设备。它通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热汽化，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。高频电刀的工作模式分两种，分别为单

　　一次性非植入高值耗材的管理与使用国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复医保函〔2019〕80号梁益建代表:您提出的关于加强一次性非植入高值耗材的管理使用减少医疗费浪费的建议收悉，经商国家卫生健康委、国家药监局，现答复如下：随着科学技术的进步和发展，一次性非植入医用耗材在对患者进

　　看到这个题目，也许会有人问：电刀有什么好谈的，我们天天在用，也没见发生什么危险。也是，电刀已经成为手术室最普遍，最基础的电外科设备。但是，我们不要忘记它叫作高频电刀，是一种大功率、高频、高压且直接作用于人体的电子设备。存在着安全使用问题，若操作不当，会引起灼伤，干扰心脏起搏，甚至发生燃烧或爆炸等危害

　　从小到大没有做过手术，所以这算是人生一大事，手术前，因为害怕，几乎是把网上所有关于宫腹腔镜的帖子全搜了一遍。今天是手术后第13天，我也跟大家分享下自己的经历，希望对姐妹们有所帮助。从小到大没有做过手术，所以这算是人生一大事，手术前，因为害怕，几乎是把网上所有关于宫腹腔镜的帖子全搜了一遍。

　　爱尔博电刀1、功率需由小到大逐渐调节，调节前需告知医师暂停操作。2、输出效果不佳时，应排除负极板接触不良等因素，不可盲目调大功率。3、禁止关闭报警系统，随时注意电刀提示音，如有报警应立即停止使用并检查原因，排除故障并记录报警代码。4、刀笔每次持续激发不应过久，避免设备过热。 ←负极板报警提示前列腺电

　　胃癌在世界范围内发病率和死亡率居于恶性肿瘤的第二位，是东南亚地区发病率最高的胃肠道恶性肿瘤。胃癌根治术可选择传统开腹术和腹腔镜辅助的胃癌根治术。得益于微创技术的迅猛发展，目前腹腔镜治疗进展期胃癌已被广泛认可。腹腔镜技术治疗胃癌根据手术部位以及淋巴结清扫范围的不同，存在不同的分类方法。今天小编主要跟大

　　腹腔镜手术的十项基本原则1. 镜视轴枢原则以腹腔镜、靶目标和监视器构成整台手术的中轴线。人员站位和穿刺孔均应围绕着该中轴线. 平肘站位原则调节手术台使病人造气腹后前腹壁的高度与术者 90 度屈肘持平，可最大限度地减轻术者操作时的疲劳程度半岛体育，最符合人体工程学基本原理。3. 上肢等长原则手术

　　进腹技术专题29 July2019腹腔镜技术的出现引发了手术方式的革新，与传统的开腹手术相比，腹腔镜技术带来的获益包括：术后疼痛的降低、术后正常活动的更早恢复以及更少的术后并发症。然而，为了进行腹腔镜手术而施行的进腹操作具有独特的并发症且最易发生于初次进腹时，例如意外所致的肠损伤或大血管

　　导读这次我们讨论下不同手术穿刺通道安置。对于多种腹腔镜手术而言，通道的位置取决于大多数手术操作将要发生的腹腔内位置。通常情况下，操作术者应站于通道位置的对位。选择多入路口以维持术者较舒适的操作位置，设备应围绕腹腔内的手术操作位置呈三角形，同时最大程度减少因通道与患者身体(骨性隆起，股部)或手术台碰撞

　　宫腹腔镜微创技术 随着现代科技的发展，使妇科手术从传统的外科剖腹术转向“最小损伤、无损伤”的“钥匙孔”微创手术,医生只需在患者实施手术部位的四周开几个0.3cm“钥匙孔”式的小小切口，无需开腹即可在电脑屏幕前直观患者体内情况，施行精确手术操作，手术过

　　一个多世纪前，医学鼻祖希波克拉底曾经预言：“医学干预首先必须尽可能无创伤，否则，治疗效果可能比疾病的自然病程更差”。现如今，微创理念、微创技术与微创治疗已经广泛融入妇科领域，以宫腔镜为代表的经自然腔道手术和传统腹腔镜为主体等腔镜微创手术逐步成为妇科疾病常规治疗的重要手段。这些腔镜做检查或治疗时经常出

　　今天早上领导安排手术，分给我的工作是一台腹腔镜子宫切除术的麻醉。交完班后我和护士就来到病房接病人，一到病房就听到他们护士在说这个患者还没签署手术同意书，要我们稍作等待。我一听就心里有气，觉得妇科医生术前准备没做好就要我们接病人，想着手术本来不少，还要在这耽误时间，就跑到医生办公室问什么情况。原来这个

　　宫腔镜，对于姐妹们来说也是一位“老朋友”了，虽然如雷贯耳，但是不少姐妹还是不太了解它的，今天就带大家看看宫腔镜的另一面。宫腔镜是一种细长的类似望远镜的设备，可通过进入子宫并将子宫内部的图像输送到屏幕上，使医生在手术过程中可以看到子宫内部的结构半岛体育，从而诊断或治疗子宫疾病。视频：3分钟带你了解宫腔镜（

　　随着现代医学发展，微创手术运用越来越广泛。微创手术有着切口小、患者疼痛少、恢复快等优点，得到了广大患者的青睐。在保定世纪协和医院，95%以上的手术均为微创手术。而宫腔镜和腹腔镜则为微创手术中的主要成员！今天保定世纪协和医院专家就带大家来了解一下这腔镜姐妹俩！宫腔镜宫腔镜是一种新兴的微创妇科诊疗技术，

　　进口正品，报关商检 一应俱全 现货库存 价格绝对有优势，优惠多多 详细咨询

　　进口正品，报关商检 一应俱全 现货库存 价格绝对有优势，优惠多多 详细咨询

　　进口正品，报关商检 一应俱全 现货库存 价格绝对有优势，优惠多多 详细咨询

　　进口正品，报关商检 一应俱全 现货库存 价格绝对有优势半岛体育，优惠多多 详细咨询

　　进口正品，报关商检 一应俱全 现货库存 价格绝对有优势，优惠多多 详细咨询

　　刚刚，美国Novocure公司网站重磅官宣，中国国家药品监督管理局已经授予其突破性全新肿瘤治疗技术--肿瘤电场治疗产品Optune（TTF,Tumor treating fields）创新医疗器械资格认定。用于组织学证实的多形性胶质母细胞瘤（GBM）的成年患者（22岁或以上）。获得创新医疗器械资格认

　　上篇文章小编提到“今年活下来的医疗器械经销商老板，都是逆天的存在”半岛体育，59平台收到了很多经销商老板这样的评论。看来大家真的是有苦难言，有一肚子的话不吐不快……经销商老板一直是一种特殊的存在，为什么呢？他们不涉及产品的生产，只是经销他人的产品。在别的老板眼里没有重资产困扰，是轻量级的存在。而

　　近日，市市场监督管理局在官网上发布了《行政处罚案件信息公示表》第24期至28期公开多起行政处罚信息公开信息显示，泸州市康乐药业连锁有限责任公司第十六直营店未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品及经营过期医疗器械。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第

　　2019年上半年，全国各地药监部门延续了2018年在医疗器械行业监管中进行的“严防、严管、严控”等监管措施，继续加强现场监督抽检的工作，并对一些问题企业进行了停产整改等处罚。可以说，在监督抽检中暴露出的各种问题，对于全行业的企业来说，都是最宝贵的经验。因此，我们根据2019年上半年各地药监部门公示的

　　各有关单位：为加快推动中关村国家自主创新示范区药品医疗器械产业创新发展，构建良好产业生态环境，中关村科技园区管理委员会与北京经济技术开发区管理委员会、海淀区人民政府、昌平区人民政府、大兴区人民政府共同制定了《关于促进中关村国家自主创新示范区药品医疗器械产业创新发展的若干措施》。现印发给你们，请认线

　　第一批五项团体标准正式实施第一批五项团体标准已在7月正式实施，在3D打印医疗器械专业委员会的推动下，3D打印医疗器械第一批五项团体标准从2018年7月1日正式立项，到2019年7月20日正式实施，期间历经了11次团体标准起草讨论会议。中国医疗器械行业协会发布的T/CAMDI 026—2019《定制式

　　eRPS系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项（注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验）的申报，数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项的

　　各位小伙伴看过来这里有一则关于2019年开展对医疗器械不良事件监测工作监督检查的通知~请注意查收！《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》今年1月1日正式实施国家医疗器械不良事件监测信息系统同期上线正式运行新系统怎么操作？可以戳这里回顾！提醒！国家医疗器械不良事件监测信息系统已上线，请尽快登录！如何