学习微平台医疗器半岛体育械注册共性问题（五）：临床评价

　　半岛体育请问可以只用对比产品说明书写完临床评价所有对比内容吗?一定要技术要求吗?

　　答:不可以。因为说明书中的内容有限，不能只用对比产品说明书作为所有对比内容半岛体育。支持性资料不足时半岛体育，需提供更全面的资料(比如技术要求、性能指标)。

　　2.请问呼吸机的临床文献，一定要收集所有体现工作模式的临床文献吗?可以只收集与适用范围相关的临床文献吗?

　　答:是的，需要收集所有工作模式的临床文献。如果临床文献有限，需尽可能收集主要工作模式的临床文献，并结合产品实际情况分析文献中的工作模式是否能覆盖其他模式。临床文献检索时需收集与申报产品适用范围一致的文献。

　　答:不一定。比如公开发表的文献、公开的研究/适用数据、公开信息、试验策略、行业共识资料就不需要授权;而竞品生产工艺资料，未公开发表临床数据，以及其他非公开数据资料就需要授权书半岛体育。

　　答:参考《医疗器械等同性论证技术指导原则》对比器械的要求，对比器械应与申报品种具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征和生物学特性。对比器械应已在境内获准注册半岛体育。

　　答:根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则((2018年第13号)》规定，接受境外临床试验数据需满足三项基本原则:伦理原则半岛体育、依法原则、科学原则。