半岛体育UDI_药械同追_追溯系统_出口药序列化-嘉华汇诚

　　半岛体育UDI已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言，在生产加工、经营流通、物流配送、临床使用中可实现全链条可溯源与全过程监管，并为我国三医联动提供支持。目前，我国医疗器械行业已经正式进入UDI实施阶段，各省市UDI实施推动工作如火如荼进行中，嘉华UDI团队盘点了试点以来各省市UDI推进动态，希望对企业制定UDI实施方案和计划能有所帮助。

　　2019年11月1日，辽宁省药监局发布《辽宁试点医疗器械唯一标识系统 加强医疗器械全生命周期监管》主题文章，明确辽宁省已进入医疗器械唯一标识系统全国第一批试点地区。此次试点工作，辽宁省以心脏和骨科等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，开展医疗器械唯一标识系统工作。

　　2019年12月18日，四川省药监局会同四川省卫生健康委和四川省医疗保障局、成都市市场监管局在新津县召开医疗器械唯一标识（UDI）系统试点工作现场交流座谈会。会上指出以UDI为手段的医疗器械追溯体系正加快构建，省药监局高度重视UDI试点工作，鼓励有条件的生产半岛体育、经营、流通企业、使用单位积极参与UDI试点工作，形成示范效应，尽早实现医疗器械全链条管理。

　　2. 四川省药品监督管理局 四川省卫生健康委四川省医疗保障局关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知

　　摘要：该通知将四川全省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种纳入实施品种。明确实施单位为四川省与上述品种相关医疗器械注册人、全省医疗器械第三方物流、全省三级甲等以上公立医疗机构。鼓励省内其它生产企业、经营企业和医疗机构积极参与。经营、物流、使用单位做到“有码产品有码尽扫”。

　　摘要：2020年5月25日，天津市药监局与天津市医疗保障局、天津市卫健委联合发布《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，将疫情防控所需医用防护服和医用防护口罩及《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）确定的品种纳入第一批试点品种。

　　摘要：该通知将天津市第三类、第二类医疗器械产品和京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种纳入试点范围，要求医疗器械生产企业实现赋码上传，明确于12月10日起做到全品赋码、有码尽扫。

　　摘要：2020年11月24日，为更好指导注册人开展医疗器械唯一标识编码赋码操作工作，天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》。

　　摘要：2020年7月，福建省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合印发了《关于进一步推进全省医疗器械唯一标识系统试点工作的通知》，提出年度试点工作的“三大目标”：扩大试点品种范围，推进经营企业、使用单位的运用，以及让UDI成为更多部门使用的一项工具。

　　2.福建省药品监督管理局 福建省卫生健康委员会 福建省医疗保障局关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通

　　摘要：通知指出省内涉及到国家第一批试点的9大类69个品种的医疗器械自2021年1月1日起必须全部赋码；其他省内III类产品的企业应于2021年7月1日前将III类产品标识（DI）上传到国家局；2021年7月1日起，新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械应当将其产品标识（DI）上传到国家局并在产品上市销售前完成UDI赋码工作。UDI试点医疗机构应当于2021年９月30日前实现对所有已赋UDI码产品的UDI码解析和运用。鼓励其他已上市的Ⅱ类产品生产企业尽早完成产品UDI的赋码工作。

　　2020年8月24日，浙江省医疗器械唯一标识（UDI）实施工作现场推进会在杭州钱塘新区召开。会议旨在进一步推进医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，帮助监管部门及医疗器械生产、经营、使用等单位加深对UDI有关政策标准的理解，助推医疗器械全生命周期管理。截止20年8月，新区已有4家第三类医疗器械生产企业的11个产品实施了浙江省第一批医疗器械唯一标识，未来新区将继续大力开展医疗器械生产企业UDI系统建设。

　　2.宁波市市场监督管理局印发《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源” 工作方案》通知

　　摘要：该通知将全市所有第三类、二类医疗器械列入实施品种，明确2021年7月1日-10月31日全市第三类、无菌和植入类、体外诊断试剂生产企业（不含一类企业）完成医疗器械唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，市级医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。明确2021年11月1日-2022年6月30日，全市所有第二类以上医疗器械生产企业完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。

　　2020年9月16日，吉林省药品监督管理局召开了医疗器械唯一标识实施调度会。会议旨在督促吉林省内相关企业（单位）落实医疗器械唯一标识工作，强化各企业（单位）对医疗器械唯一标识工作重要性和必要性的认识，交流探讨工作经验，规范实施医疗器械唯一标识行为，为实现“三医联动”打好基础。

　　陕西省药监局 陕西省卫生健康委 陕西省医保局 关于实施医疗器械唯一标识的公告（2020年第78号）

　　摘要：该文件明确指出以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为实施品种，鼓励覆盖其他第二、三类医疗器械产品，明确2021年1月1日起全省范围内开始实施第一批医疗器械唯一标识工作。

　　2020年12月25日，湖南省推进医疗器械唯一标识（UDI）工作座谈会在长沙举办。湖南省参与第一批实施医疗器械唯一标识（UDI）试点工作的单位包括生产企业8家、医疗机构2家，涉及品种21个。根据国家药监局部署，湖南省第一批实施单位将于2021年1月1日起正式启动医疗器械唯一标识（UDI）工作。

　　2021年1月14日，重庆市药监局组织召开医疗器械唯一标识实施工作三方协调会半岛体育。会议传达了《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）精神，就市药监局草拟的《重庆市实施医疗器械唯一标识工作方案》进行研究讨论，就进一步共同推进重庆市医疗器械唯一标识工作达成一致意见。

　　上海市药品监督管理局等关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知

　　摘要：该通知明确唯一标识试点品种和两码映射试点品种。其中将在《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种的基础上，将《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种纳入本市唯一标识试点范围。将选取血管支架、球囊扩张导管等7个重点品种开展两码映射试点。

　　2021年1月26日，新疆自治区药监局联合自治区卫健委、自治区医保局下发了《关于深入推进全区医疗器械唯一标识的工作方案》。方案提出，将通过“三医协作”推动全疆唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节的示范应用，助推医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动，保障公众用械安全。试点品种涉9大类69个医疗器械品种。

　　摘要：该文件以国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）确定的9大类69个高风险第三类医疗器械品种为主，同时结合实际，鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委员会办公厅印发《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品进行赋码。

　　安徽省药品监督管理局安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局关于联合推进第一批医疗器械唯一标识实施工作的通知

　　摘要:该通知明确按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）所列九大类69个高风险第三类医疗器械品种，确定安徽省第一批实施医疗器械唯一标识品种。

　　1.海南省药品监督管理局关于在医疗器械注册环节增加填报产品标识码(DI码)的通告(2021年第1号)

　　摘要：该通告对海南省境内第二类医疗器械/体外诊断试剂注册申请工作进行部分调整，指出自2021年 4月1日起，注册申请人或注册人在省内申请医疗器械产品首次注册、延续注册、变更注册时，须在申请表中增加填报拟申请注册产品标识码(DI码)。

　　2.海南省药品监督管理局关于印发《推进海南省医疗器械生产和经营企业唯一标识全域试点工作方案》的通知 （琼药监械〔2021〕56号）

　　摘要：该通知将国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第 106号）确定的9大类 69 个品种和国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》（国办医函〔2020〕9 号）中的18种高风险第三类医疗器械，以及海南省医疗器械注册人/生产企业注册生产的第三类和第二类医疗器械全部纳入试点品种试点范围。

　　摘要：该通知以国家药监局、国家卫健委和国家医保局三部门联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》确定的9大类69个品种为实施品种。指出2021年10月底前，被选取为示范单位的医疗器械注册人完成对本单位产品编码、赋码半岛体育、数据上传等工作。

　　摘要：2021年4月14日，《江西省药品监督管理局关于印发2021年医疗器械注册管理工作要点的通知》发布。该通知将稳妥推进实施医疗器械唯一标识列为江西省2021年医疗器械注册管理工作要点之一。

　　山东省药监局四分局深入开展“五学五比”活动，将推动医疗器械唯一标识试点企业全部完成标识赋码工作列为重点工作之一。

　　摘要：2021年6月17日，深圳市市场监督管理局发布《关于推进医疗器械唯一标识有关工作的通知》。根据相关文件要求，本年度实施医疗器械唯一标识企业为两类：一是国家药监局公布的第一批实施医疗器械唯一标识产品的生产企业，二是广东省药监局公布的质量信用A类医疗器械生产企业。上述两类医疗器械生产企业必须于2021年10月1日前完成医疗器械唯一标识数据库提交及产品赋码工作。

　　云南省药品监督管理局 云南省卫生健康委员会 云南省医疗保障局关于印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批） 工作方案》的通知

　　摘要：根据该通知，云南省第一批医疗器械唯一标识试点实施品种包括国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列的9大类69个高风险第三类医疗器械品种，以及经征集确定的云南省第一批实施的医疗器械品种，包括所有云南省内生产第三类和部分第二类医疗器械半岛体育。具体实施步骤与时间节点公布。

　　江苏省药品监督管理局 江苏省卫生健康委员会 江苏省医疗保障局关于印发江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知

　　摘要：根据该通知，江苏省第一批医疗器械唯一标识试点实施品种为《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中确定的9大类69个高风险第三类医疗器械品种，鼓励《公告》以外的其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）实施唯一标识；鼓励《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的其他品种实施唯一标识；鼓励在江苏省内注册、生产的第二类医疗器械逐步实施唯一标识。

　　摘要：2021年7月28日，河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知。其中第十三条将逐步推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，建设植入类医疗器械等重点产品追溯系统作为推进信息化追溯体系建设的具体举措之一。

　　摘要：2021年8月16日，河北省药品监督管理局关于实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知发布。在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将河北省生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品全部纳入实施唯一标识范围。明确2021年11月1日起全省范围内开始实施第一批医疗器械唯一标识工作。

　　·2020年10月19日，首届医疗器械安全宣传周期间，贵州省药监局联合贵州省标准化院为省内30余家医疗器械企业举办“医疗器械唯一标识(UDI)”培训会；

　　·2020年12月17日，甘肃省药监局党组成员、副局长王宗伟调研指导企业医疗器械唯一标识实施工作；

　　·2021年6月，浙江省台州市市场监督管理局推进新《医疗器械监督管理条例》宣传贯彻，围绕全程管控原则有序推进医疗器械唯一标识制度实施；

　　结语：随着UDI政策的持续推进,全国各省市UDI实施进程不断加快，并为三医改革进行配套半岛体育。对医疗器械注册人/备案人（生产企业）来说，对医疗器械产品全面实施 UDI 势在必行，通过信息化手段实施UDI, 利用UDI建立信息化追溯系统，实现UDI在生产、经营、流通、使用等全环节应用运行更是大势所趋……

　　注：以上政策、公告等内容均源自各省市药监局，由嘉华UDI团队汇总整理，统计截止时间为2021年8月18日，更多UDI政策请关注当地药监局官方网站，如需转载请与我们联系并注明出处。

　　若要访问和使用北京嘉华汇诚科技股份有限公司(以下简称嘉华汇诚”)网站，您必须不加修改地完全接受本协议中所包含的条款、条件和嘉华汇诚网站即时刊登的通告，并且遵守有关互联网、万维网及或本网站的相关法律、规定与规则。一旦您访问、使用了嘉华汇诚网站，即表示您同意并接受了所有该等条款、条件及通告。

　　1、本网站上关于嘉华汇诚网站会员的注册信息均由会员自行提供，会员依法应对其提供的任何信息承担全部责任。嘉华汇诚网站对任何使用或提供本网站信息的商业活动及其风险不承担任何责任。

　　2、浏览者可以下载本网站上显示的资料，但不得用于任何商业用途，无论是否在资料上明示，所有此等资料都是受到版权法的法律保护。浏览者没有获得嘉华汇诚或各自的版权所有者明确的书面同意下，不得分发、修改、散布、再使用、再传递或使用本网站的内容用于任何公众商业用途。

　　2008-2013北京嘉华汇诚科技股份有限公司版权所有。所有的权利均在全世界范围内受到法律保护，除非有其他的标注或在此等条款和规则中被允许使用，本网站上可阅读和可见的所有资料都受到知识产权法的保护。

　　jawasoft、quot;、 、jawa-huicheng.com.cn、jawa-huicheng. cn、quot;、嘉华、北京嘉华、嘉华汇诚和嘉华汇诚LOGO” 嘉华软件和嘉华软件LOGO”商标或标识都是北京嘉华汇诚科技股份有限公司的商品及服务商标和商号。所有其他北京嘉华汇诚科技股份有限公司没有主张权利的商标和产品名称则可能是它们各自所有权人的商标或注册商标，未获得嘉华汇诚网或其他在本网站上有权使用商标的第三方的书面同意下，本网站不应理解为授权使用被展示于本网站的任何商标。

　　1、嘉华汇诚在此声明，对您使用网站、与本网站相关的任何内容、服务或其它链接至本网站的站点、内容均不作直接、间接、法定、约定的保证。

　　2、无论在任何原因下（包括但不限于疏忽原因），对您或任何人通过使用本网站上的信息或由本网站链接的信息，或其他与本网站链接的网站信息所导致的损失或损害（包括直接、间接、特别或后果性的损失或损害，例如收入或利润之损失，电脑系统之损坏或数据丢失等后果），责任均由使用者自行承担（包括但不限于疏忽责任）使用者对本网站的使用即表明同意承担浏览本网站的全部风险，嘉华汇诚、嘉华汇诚网站运营商和嘉华汇诚网站关联公司对使用者在本网站存取资料所导致的任何直接、相关的、后果性的、间接的或金钱上的损失不承担任何责任。