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半岛体育7月1日起施行!山东出台医疗器械经营条件若干细化规定

  半岛体育近日,山东省药监局印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》(以下简称《细化规定》),对医疗器械经营条件予以细化,进一步规范医疗器械经营活动,统一医疗器械经营许可、备案标准,促进医疗器械经营产业健康高质量发展。

  《细化规定》共11条,对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员配置要求等作了具体规定,自2024年7月1日起施行。

  《细化规定》对批发企业经营场所和库房面积,按照经营范围划分为3档。一是经营范围不超过医疗器械分类目录5个子目录类别的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于20平方米。二是经营范围在6至12个子目录类别的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于50平方米。三是经营范围超过12个子目录类别的,经营场所面积不得少于30平方米,医疗器械库房面积不得少于80平方米。另外,从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的,还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库或者冷藏、冷冻设施设备。

  《细化规定》对批发企业质量管理机构及人员,按照经营范围划分为2档。一是经营范围不超过12个子目录类别的,应当至少配备1名质量管理人员。二是经营范围超过12个子目录类别的,应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。另外,全部委托运输半岛体育半岛体育、贮存的半岛体育,应当至少配备1名质量管理人员。

  对零售企业,《细化规定》明确经营场所面积不得少于20平方米,至少配备1名质量管理人员。对批零兼营企业,《细化规定》明确要符合批发企业要求,并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架半岛体育、柜台。此外,对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,《细化规定》明确经营管理场所面积不少于200平方米,医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的,冷库容积不小于300立方米。

  据了解,《细化规定》施行后,将设置1年半的缓冲期,已经取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业应在2025年底前达到规定的经营条件半岛体育。