“出海”泰国！必备的医械市半岛体育场准入知识

　　半岛体育泰国的医疗器械受泰国公共卫生部 (MOPH) 下属的 泰国食品和药物管理局 (TFDA) 监管。根据新法规的要求， 医疗器械分为四类——I、II、III 和 IV。新法规还包括分组规则，允许将医疗设备和 IVD 分组。医疗器械分组是将相关产品组合在一起并在同一申请中注册。根据旧法规（2008 年医疗器械法 (BE 2551)） ，90%的器械被归类为通用器械，不需要TFDA详细审查。相反，修订后的法规（医疗器械法/条例 BE 2562 (2019) （第二版）），与东盟地区医疗器械指令(AMDD)一致半岛体育半岛体育， 大多数器械现在处于TFDA的审查之下，需要通知或注册。低风险的普通 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III 类设备必须先通过文件预审，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案半岛体育。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。(1) 载明医疗器械名称和说明、标签、产品规格半岛体育、医疗器械生产信息或者产品(2) 所有人详细信息的文件，包括医疗器械附注文件；在有医疗器械文件的情况下。(1) 医疗器械的名称和说明文件、医疗器械的标签和标签文件、医疗器械的摘要、医疗器械的生产信息或者产品所有人的详细信息；(5) 产品生产者或者所有者的使用目的、适应症、包装、标签证明和使用方法证明；

　　特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布半岛体育，本平台仅提供信息存储服务。

　　赵继伟助辽篮3连冠：场均16+8.8+2.8断攻防一体 杨鸣最大底气是他

　　与中坚力量共成长，2024建信信托艺术大奖评委会特别奖获奖艺术家凌海鹏

　　长江存储PC411 1TB空盘与半盘性能对比测试：填入60%数据 读写依旧稳定如初

　　AYANEO AIR 1S / 2S / KUN 掌机升级 R7 8840U：5 月 24 日预订

　　vivo S19系列再次被确认：影像更清晰，但能打得过OPPO和荣耀吗？

　　不是vivo就是OPPO！1.5K小尺寸直屏+潜望镜头，小米要有压力了！