半岛体育【医械日报】第944期

　　半岛体育近日，华谱科仪（北京）科技有限公司近日宣布已完成亿元级A轮融资，这是华谱科仪在近一年内完成的第二次亿元级别的融资。

　　市场监督管理总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》

　　1.市场监督管理总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》

　　近日，市场监督管理总局发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为2023年6月28日。主要修订内容：二、严格广告监管执法；二、便利企业经营活动；三、完善广告审查制度。

　　据悉，为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监督管理，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行修订，起草了《药品、医疗器械半岛体育、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》。

　　近日，武汉杨森生物技术有限公司携三层仿生结构人工血管项目亮相中关村论坛，并参加新技术新产品新品首发推介系列活动。该项目主要应用于外科血管病变手术场景，解决因升主动脉或胸降主动脉疾病造成的血管通畅性问题或血管破裂风险，产品打破了传统血管材料单一的瓶颈，采用复合技术有效增强了聚氨酯材料的可缝合性，使得该人工血管产品具备优良的力学性能、生物相容性，提高了远期通畅率。

　　据悉，该产品已完成产品设计定型、第三方检测、动物实验，于2020年进入临床试验阶段，目前正在开展确证性临床试验。前期临床对照试验显示，新型聚氨酯人工血管因为优异的防渗血性能，将手术时间平均缩短近2小时，术后胸腔引流量减少2/3，出院时间由9天缩短到6天。该产品预计将在两年内实现上市。

　　近日，国科学院北京纳米能源与系统研究所在中关村论坛上发布一种自供能无导线心脏起搏器。这款自供能无导线心脏起搏器基于纳米发电机的生物自发电技术，收集生物运动能，无需电池供电；“一次植入，终生使用”，无需二次手术，降低患者手术风险与经济负担；无导线设置，能够摆脱导线磨损及断裂、起搏器囊袋破溃和感染、血栓及疤痕局部疼痛等问题；结合能量芯片，可以实现长期稳定的电能供给，满足调控心律失常的需求。

　　据悉，中科院北京纳米能源与系统研究所生物与环境平台主任、研究员李舟表示，国内起搏器市场仍由外企主导，该起搏器的研发对打破国外心脏起搏器垄断，实现我国在全球高端医疗电子器械领域从跟跑到领跑的角色转换，获得具有自主知识产权的革命性医疗电子技术话语权，具有极大的经济意义和社会意义。

　　近日，空军军医大学唐都医院骨科郭征教授团队领衔合作研发的“增材制造（3D打印）匹配式人工椎体”通过国家药监局（NMPA）批准，取得三类医疗器械注册证，实现创新科技成果转化落地。

　　据悉，此次获批的“增材制造匹配式人工椎体”为患者匹配式三类医疗器械产品，适用于因创伤、肿瘤、感染等造成的脊柱椎体骨缺损患者。

　　近日，雅培宣布，公司的Assert-IQ可插入式心脏监测器（ICM）获得FDA的批准。Assert-IQ系统是一个小型设备，传感器插在胸前的皮肤下，能够提供持续、实时的监测。Assert-IQ系统可以检测和识别导致昏厥、脉搏不齐和呼吸急促等症状的心律失常半岛体育。

　　据悉，堪萨斯城心律研究所的医疗主任Dhanunjaya Lakkireddy博士称Assert-IQ是目前心脏监测工具的“重大进展”。与市场上已有美敦力、波士顿科学等公司的其他ICM一样，Assert-IQ型号配备了蓝牙技术，可以无线连接到病人的智能手机或单独的发射器。该设备每20秒检查一次心律，并将结果实时传送到诊所的门户网站，供医生查看。Assert-IQ系列的部分型号有远程编程选项，使临床医生能够调整设置。该设备可以优化性能，限制不必要的警报或传输，而且所有操作都不需要病人亲自到诊所来。

　　（采集日期：2023年5月30日）（以下数据、信息皆由众成数科采集自公开渠道）

　　华谱科仪完成亿元A轮融资，用国际标准打造国产色谱一流品牌近日，华谱科仪（北京）科技有限公司近日宣布已完成亿元级A轮融资，这是华谱科仪在近一年内完成的第二次亿元级别的融资。本轮融资由弘晖基金领投，鼎晖投资跟投半岛体育，老股东博远资本、辰德资本超比例跟投，融资主要用于拓展色谱销售渠道和完善服务体系。长海资本持续担任公司融资的独家财务顾问。

　　据悉，液相色谱仪及其耗材是分析仪器行业中非常重要的单品，在制药、食品、环保、石化和生命科学等领域有非常广泛的应用，国内每年的市场容量达到100亿元，且仍然保持高位数增长；90%以上的液相色谱仪市场目前被进口产品垄断半岛体育，国产品牌存在巨大的替代空间。随着供应链安全和产业链上游被国家和投资机构重视，包括色谱在内的诸多分析仪器企业成为“资本寒冬”中的“小火苗”半岛体育。

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